このたび、日本の特定健診（メタボ健診）における「特定保健指導」が肥満および健康指標にどのような影響を与えるか検証した研究結果が、世界的に権威のある国際医学雑誌であるJAMA Internal Medicine 誌（米国医師会の公式学会誌）に掲載されました。福間真悟先生（京都大学大学院医学研究科 特定准教授）、飯塚敏晃先生（東京大学大学院経済学研究科 教授）との共同研究です。

メタボ健診は40歳以上の全成人を対象として日本全国で2008年に導入され、年間2,800万人以上の人が受診しています。メタボ健診で腹囲肥満による健康リスクがあると判断された場合、特定保健指導の対象となり、年間100万人以上の人が指導を受けています。メタボ健診・特定保健指導制度に関わる国家事業費は年間500億円以上であると報告されていますが、保険者や受診者の負担、受診を推奨するための経費（保険者努力支援制度）、事業の間接コスト等まで考慮すると、その何倍もの費用が本制度のために使用されていることが推定されます。しかしながら、今まで特定保健指導が、実際に受診者の健康改善につながっているかに関しては明確ではありませんでした。

日本のメタボ健診および特定保健指導の影響を評価した今までの研究の多くには方法論的な問題があり、正しい評価ができていませんでした。先行研究は3つありますが、そのうちの2つでは保健指導を受けた人と、受けなかった人を比較したものでした。実際に推奨通りに保健指導を受けた人は、保健指導を受けなかった人よりも健康に対する意識（健康意識）が高いと考えられます。つまり、この2つのグループを比較しても、保健指導の効果を見ているのか、健康意識の違いを見ているのか識別することができません。これらの研究では、保健指導を受けた人の方が、受けなかった人よりも、翌年度の健康状態が改善していたと報告されていますが、保健指導を受けたから健康改善を認めたのか、健康改善するような健康意識が高い人が保健指導を受けていただけなのかは分かっていませんでした。

このように、研究結果にバイアスを生んでしまうような要因（例：健康意識）のことを「交絡因子」と呼びます。先行研究の中で、同一個人のデータを経年(パネル)で用いることで、より丁寧に交絡因子の影響を取り除こうとしているのが、2015年の鈴木亘らの研究です。この研究では、肥満に関しては軽度の改善を認めるものの、血圧・血糖・中性脂肪・HDLコレステロール（善玉コレステロール）に関しては改善を認めないという結果でした。

今回、私達の研究チームは、回帰不連続デザイン（詳細は後述します）という研究手法を使うことで、上記のような問題を解決し、特定健診の保健指導の対象となることが健康指標に与える効果をより正確に評価しました。その結果、特定保健指導の対象となることによって、肥満は軽度の改善を認めるものの、血圧・血糖・脂質の改善は認めないという結果が得られました。私達の研究では、交絡因子の影響を最大限除いたため、特定保健指導の効果を最も正確に評価した研究であるということができます。

日本の特定保健指導の効果を検証した研究のまとめ

	研究結果	解析手法
福間真悟らの研究 (JAMA Intern Med, 2020)	肥満で軽度（0.4%）改善認めたものの、長期的には維持されず。血圧・血糖・脂質の改善は認めず。	回帰不連続デザイン（RDD）を用いた信頼性の高い因果効果の推定。
鈴木亘らの研究 （医療経済研究、2015）	肥満は軽度（0.3～0.5%）改善。血圧・血糖・中性脂肪・HDLコレステロールの改善は認めず。	パネルデータの解析（固定効果、マッチング、差分の差推定）で、信頼性の高い因果効果の推定。
中尾葉子らの研究 (PLoS One, 2018)	肥満・血圧・血糖・脂質の改善を認めた。	保健指導受診者vs非受診者の比較であるため交絡の問題あり、バイアスのある推定値である可能性が高い。PSマッチや操作変数法も用いられているが、正しく評価するために必要な前提条件を満たしていない可能性がある。
津下一代らの研究 (J Atheroscler Thromb 2018)*日本動脈硬化学会の学会誌	肥満、血圧、血糖、脂質のすべてにおいて改善あり。	保健指導受診者vs非受診者の比較であるため交絡の問題があり、バイアスのある推定値である可能性が高い。健康意識の違いなどの重要な交絡に対処できていない可能性がある。

特定保健指導の効果を評価するにはいくつかの方法があります。最もシンプルな方法は「実験」を行うことです。具体的には、特定保健指導を「受ける人」と「受けない人」の2グループにくじ引きのような方法を用いてランダム（無作為）に割り付けて比較を行えば、両グループの特性は似通った集団になり、特定保健指導の効果を正しく評価することができます。これはランダム割り付け介入試験（Randomized Clinical Trial: RCT）と呼ばれます。しかし、国家規模で実施されている保健指導をランダムに割り付けることは実質的に困難です。また、「実験」を実施するには多額の費用や労力がかかりますし、「受けない人」（「受ける人」にも）に不利益が生じない倫理的配慮が必要です。そこで、本研究では、大規模な健診データを用いて「実験」に似た状況を作り出し、妥当な比較を行うことが可能な「回帰不連続デザイン」という手法を用いました。

本研究では、全国規模保険者に所属する約7.5万人男性の健診データ4年間を用いて、メタボ健診では腹囲が基準値以上で特定保健指導の対象になるという状況を活かし、腹囲が「基準を少し超えて指導対象になった人（ギリギリ引っかかった人）」と「基準を少し下回って指導対象にならなかった人（ギリギリ引っかからなかった人）」で1～4年後の肥満度、心血管リスクの変化を比べました。この方法では、「保健指導の対象になったかどうか」以外は、（健康意識など測定困難な要因も含めて）特徴の似通った2つの集団を比べることができるので（例えば腹囲84.9cmの人と、85.0cmの人はかなり似ていると考えられますが、後者のみが保健指導の対象となります）、「保健指導の対象となった効果」を正しく評価することができます。下の図では、腹囲85cmのラインを基準に右側では保健指導の対象、左側では保健指導の対象にならないということになります。そのため、腹囲85cmで起こったアウトカムの不連続な変化が「保健指導の対象となったことによる効果」であると解釈できます。

以上の回帰不連続デザインによって、「特定保健指導の対象になること」と「特定保健指導を実際に受けること」が、肥満（体重、BMI、腹囲）や心血管リスク（血圧、血糖、脂質）の変化に与える影響を評価しました。

上記図において、腹囲85㎝で起こっている肥満度変化の段差が保健指導の対象となった場合の効果になります。肥満に関しては、保健指導によって軽度改善を認めていることが分かります。

上記図は心血管リスクに対する影響です。収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、LDL コレステロールにおいて、肥満度で認められたような段差は認められませんでした。

さらには、この研究手法を利用することで、「保健指導の対象となった効果」だけでなく、「保健指導を実際に受けたことの効果」も評価することができます。その結果は、保健指導受診の翌年には肥満に関しては改善を認めるものの、血圧・血糖・脂質に関しては改善を認めないというものでした。

メタボ健診の受診者の中で女性の割合が少なかったため、今回の研究の主解析では男性にフォーカスしました。女性のデータも解析したのですが、その結果は、肥満、血圧・血糖・脂質のいずれに関しても改善を認めないというものでした。サンプルサイズが小さいためそのような結果になったのか、それとも本当に女性では肥満にも改善効果がないのかを識別することができなかったため、女性のデータの解析結果は二次分析として論文に掲載することにしました。

特定健診・保健指導は、肥満を改善することで、その先にある脳卒中、心筋梗塞などの病気になることを予防し、要介護や死亡を減らし、医療費の削減につながることが期待されていました。しかし、今回の私達の研究の結果、血圧・血糖値・脂質などの「中間指標」において改善を認めることができませんでした。これらの中間指標を改善することなく、その先にある脳卒中などの病気を予防するとは考えにくいため、現在の特定健診・保健指導の健康改善効果（そしておそらく医療費抑制効果）は限定的であることが示唆されました。

今回の研究結果で明らかになったメタボ健診・保健指導制度の課題をもとに、エビデンスに基づいて制度設計を改善する必要性があると私達は考えています。その方法として、以下のような案が考えられます。

これらの案が実際により効果的な保健指導につながるのかに関してはまだエビデンスがないため、その妥当性を評価するための研究を私達の研究チームは現在進めています。

原著論文：Fukuma S, Iizuka T, Ikenoue T, Tsugawa Y. Association of the National Health Guidance Intervention for Obesity and Cardiovascular Risks With Health Outcomes Among Japanese Men. JAMA Intern Med. doi:10.1001/jamainternmed.2020.4334
Published online October 5, 2020.

（2022年9月21日追記）同じデータと研究デザインを用いて、特定保健指導の医療サービスの使用量および医療費に与える影響を評価した研究結果が、BMJ Open誌に掲載されました。その結果、特定保健指導は外来受診日数をわずかに減少させた（-1.3日、95％信頼区間：-11.4～-0.5日、p=0.03) 一方で、医療費には影響はないという結果でした。上記の健康指標の改善を認めないという結果と整合性の取れる結果でした。